Собраниската комисија за здравство на денешната седница со шест гласа „за“, четири „воздржани“ и ниту еден глас против констатираше дека Предлог-законот за изменување и дополнување на Законот за лекови и медицинските средства е прифатлив и може да се даде на натамошно второ читање.
Министерот за здравство Венко Филипче во образложението на измените и дополнувањата на Законот рече дека се обезбедува лековите кои се увезуваат преку паралелен увоз да се квалитетни, сигурни и поеднакво ефикасни, како и останатите лекови. Посочи дека за да добие одобрение за паралелен увоз одредена веледрогерија или здравствена установа до Агенцијата за лекови и медицински средства најпрво мора да достави сертификат од анализа на квалитетот за лекот од производителот кој ќе биде предмет на паралелен увоз.
Освен тоа, нагласи, треба да достави и сертификат од анализа на квалитетот на лекот од лабораторија која е овластена од надележен орган на земјата производител на лекот или на земјата извозник на лекот за вршење на соодветното испитување на лекот или лабораторија овластена од Агенцијата.
Појасни дека за вакцини и лекови добиени со преработка на човечка крв или човечка плазма треба да се достави сертификат за пуштање на серија на лек во промет од официјална лабораторија за контрола на лекови издаден од лабораторија во ОМЦЛ мрежата и изјава дека ќе се обезбедат писмени докази за обезбедување на следливост на лекот од местото на производство до седиштето на носителот на одобрението за паралелен увоз.
– Серификатот за квалитетот на лековите кои се увезуваат преку паралелен увоз не беше задолжителен со претходниот закон, а како последица на тоа до Министерството за здравство има приговори од здравствени работници и здруженија на граѓани во кои се наведува дека дел од лековите од паралелен увоз не се ефикасни, рече Филипче.
Со измените, потенцира, веледрогеријата или здравствената установа треба да има одобрение за пуштање во промет на секоја серија на паралелно увезен лек и до Агенцијата треба да достави сертификат од анализа на квалитетот на лекот што е издаден од производителот, сертификат за спроведена контрола на квалитетот издаден од овластена лабораторија од Агенцијата или од овластена лабораторија од страна на надлежен орган на земјата производител, писмени докази за обезбедување на следливост на лекот од местото на производство до седиштето на носителот на одобрението за паралелен увоз согласно начелата на добрата дистрибутивна пракса.
Според него, тоа ќе биде уште една гаранција за секоја серија на паралелно увезен лек за неговиот квалитет дека при неговиот увоз ако е од биолошко потекло е запазен ладниот ланец за неговиот транспорт. Нагласи дека веледрогеријата или здравствената установа се должни до Агенцијата да достават и писмен доказ дека ја известиле за својата намера да вршат паралелен увоз.
– Одобрението за паралелен увоз треба да ги содржи истите податоци како и привременото одобрение за увоз на лекови. Со измените се допрецизираат податоците што треба да бидат содржани на надворешното пакување на лекот увезен преку паралелен увоз и тоа со детални информации кои на здравствените работници ќе им бидат лесно и постојано достапни. Со измените се предвидува и намалување на бројот на членовите на Комисијата за зголемување на цените на лекови од 15 на 11, додаде Филипче.
Директорот на Агенцијата за лекови и медицински средства, Роберт Бекироски рече законските измени се насочени кон обезбедување повисоко ниво на квалитетот на лековите кои се увезуваат преку паралелен увоз.
Весна Пемова од ВМРО-ДПМНЕ го праша Бекироски зошто доколку имало неправилности во паралелниот увоз и забелешки на квалитетот на тие лекови не е преземено нешто во изминатиот период. Според неа, тој начин на обезбедување сертификати ќе биде многу тежок и ќе фаворизира одредени веледрогерии додека други ќе ги елиминира.
Тој одговори дека сертификатот за квалитет, што е основа на секоја веледрогерија да го достави во Агенцијата, е гаранција, бидејќи, како што рече, директно го дава производителот.
– Во Република Македонија за жал досега тоа како критериум во законот не е поставено. Затоа сертифактот за квалитет е основа. Огромен процент на лекови од паралелен увоз се носат од држави со кои ние немаме усогласена регулатива. Затоа со овие сертификати ние го гарантираме квалитетот на лековите, додаде Бекироски.
Јагода Шахпаска од СДСМ рече дека врз основа на пријавените несакани ефекти, пријавите за тоа дека постојат фалсификувани лекови ја наметнале потребата дека треба да донесат предлог-закон со кој би направиле измени со цел да го гарантираат квалитетот на секој лек кој влегува во Република Македонија.
– Ние никого не фавориризаме. Со барањето сертификати ќе се гарантира сигурноста и квалитетот на лековите, Не сакаме да се повтори практиката во минатото кога за да се фаворизираат одредени веледрогерии беа спуштани критериумите во техничката спецификација за набавка на лекови, а се работеше за лекови кои имаат повеќегодишна набавка, додаде Шахпаска.
Извор: МИА
